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Notícia

02/04/20

ANVISA publica alteração da RDC 304/2019

A ANVISA através da Resolução RDC 360 publicada em 30.03.2020, acatou sugestões de aperfeiçoamentos e correções da Resolução RDC 304, de 17 de setembro de 2019, flexibilizando as exigências para o transporte de medicamentos.

Em reunião realizada, em fevereiro, a NTC&Logística e a CNT levaram à ANVISA as preocupações das empresas de transporte rodoviário de cargas com a iminente entrada em vigor da Resolução RDC 304, em 17 de março, contendo exigências de climatização dos veículos de transporte e cross-docking, além de monitoramento contínuo dos veículos para o controle da climatização, exigências essas que inviabilizaria a continuidade da prestação de serviços por parte da maioria das empresas, ante a impossibilidade de cumprimento das exigências.

A nova resolução prorroga em um ano o prazo de vigência da Resolução RDC 304 de 17 de setembro de 2019, que passará a vigorar a partir de 17 de março de 2021. A partir desta data haverá um prazo de um ano para a implementação pelas empresas de transportes de sistemas ativos ou passivos de controle de temperatura e umidade nos veículos de transporte e armazéns de trânsito, além de monitoramento das condições de transporte.

Durante esse período de um ano todos os agentes integrantes da cadeia de distribuição de medicamentos deverão produzir estudos de mapeamento de temperatura e umidade para subsidiar as medidas de controle a serem aplicadas no sistema de transporte. Embora não conste na resolução ficou acordado na reunião de fevereiro que a ANVISA exercerá papel de coordenação desses estudos e mapeamentos, convocando todos os agentes que atuam na distribuição até a ponta final.

Embora não tenha aplicação imediata, pois ainda estará na dependência dos estudos que serão realizados, desde já a nova resolução estabeleceu a dispensa de climatização e monitoramento dos veículos na última pernada do transporte, isentando do cumprimento das exigências no transporte realizado com duração de até 8 (oito) horas, porém mediante uso de embalagens térmicas.

A resolução desobriga expressamente o cumprimento das exigências de climatização e monitoramento, cuja falta durante esse período de transitoriedade, não serão consideradas como infração. Fonte: NTC&Logística